KKO:2023:77

Asian käsittely alemmissa oikeuksissa

Varsinais-Suomen käräjäoikeuden tuomio 19.11.2020 nro 20/144921 ja Turun hovioikeuden tuomio 20.12.2021 nro 21/155147 kuvataan tarpeellisilta osin Korkeimman oikeuden ratkaisussa.

Asian ovat ratkaisseet käräjäoikeudessa käräjätuomari Minnimari Saari sekä hovioikeudessa hovioikeuden jäsenet Asko Nurmi, Matti Kolehmainen ja Sanna Niinistö. Esittelijä Toni Nieminen.

Muutoksenhaku Korkeimmassa oikeudessa

Syyttäjälle myönnettiin valituslupa.

Valituksessaan syyttäjä vaati, että A tuomitaan lääkerikoksen asemesta salakuljetuksesta.

A ei antanut häneltä pyydettyä vastausta.

Välitoimet

Syyttäjä antoi pyydetyn lausuman siitä, millä perusteella syytteessä mainittuja nikotiinivalmisteita oli pidettävä lääkkeenä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) antoi Korkeimman oikeuden pyytämän asiantuntijalausunnon. Syyttäjä antoi asiantuntijalausunnosta lausuman.

A ei antanut lausumaa.

Korkeimman oikeuden ratkaisu

Perustelut

Asian tausta

1. Käräjäoikeus on tuomiossaan katsonut selvitetyksi, että A oli syytteessä kuvatun mukaisesti lääkelain 19 §:n ja lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista annetun asetuksen 3 §:n vastaisesti tilannut postitse Ruotsista ilman lääkemääräystä yhteensä 40 rasiaa nikotiinia vaikuttavana aineena sisältäneitä valmisteita (Skruf Super White #2 ja Nordic Spirit Spearmint Intense). Rasiat olivat sisältäneet kaikkiaan 840 annospussia, jotka olivat sisältäneet nikotiinia yli 4 milligrammaa/annospussi. Käräjäoikeus on katsonut A:n 28.5.2020 tuoneen valmisteita maahan ilman lääkemääräystä ja siten tuontia koskevien säännösten vastaisesti ja tuominnut A:n salakuljetuksesta sakkorangaistukseen.

2. A on hovioikeudessa vaatinut, että syyte hylätään. Syyttäjä on katsonut, ettei aihetta käräjäoikeuden tuomion muuttamiseen ole ollut ja esittänyt myös vaihtoehtoisen syytteen lääkerikoksesta. Hovioikeus on tuomiossaan todennut, että nikotiini on lääkeaine pitoisuudesta riippumatta ja että yli 4 milligrammaa nikotiinia yhdessä annospussissa sisältävät valmisteet vaativat lääkemääräyksen. Salakuljetuksen ja lääkerikoksen välisen arvioinnin osalta merkitystä oli sillä, että syytteessä mainittu noin kolmen kuukauden käyttöön riittävä määrä oli katsottava hankitun A:n henkilökohtaiseen käyttöön. Tämän perusteella kysymyksessä oli salakuljetuksen asemesta lääkerikos. Hovioikeus tuomitsi A:n lääkerikoksesta sakkorangaistukseen.

Kysymyksenasettelu

3. Syyttäjän muutoksenhakemuksen perusteella Korkeimman oikeuden ratkaistavana on ollut alun perin kysymys siitä, onko salakuljetuksen ja lääkerikoksen tunnusmerkistöjen keskinäistä suhdetta ja näiden rangaistussäännösten soveltamisedellytyksiä arvioitaessa merkitystä maahantuonnin tarkoituksella sekä tämän vuoksi edelleen siitä, mikä merkitys arvioinnissa on teon kohteena olleiden lääkevalmisteiden määrällä.

4. Korkein oikeus on viran puolesta ottanut ensin arvioitavaksi sen, onko maahantuotuja nikotiinivalmisteita pidettävä lääkkeinä.

Maahantuontia koskevat säännökset ja arvioinnin lähtökohdat

5. Rikoslain 46 luvun 4 §:n 1 momentin mukaan salakuljetuksesta tuomitaan sakkoon tai vankeuteen enintään kahdeksi vuodeksi muun ohella se, joka ilman asianmukaista lupaa taikka muuten tuontia tai vientiä koskevien säännösten tai määräysten vastaisesti tuo tai yrittää tuoda maahan tavaraa, jonka tuonti on kielletty tai edellyttää viranomaisen lupaa tai tarkastusta.

6. Rikoslain 44 luvun 5 §:n 1 momentin 1 kohdan mukaan lääkerikoksesta tuomitaan, jollei teosta muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta, sakkoon tai vankeuteen enintään yhdeksi vuodeksi se, joka tahallaan tai törkeästä huolimattomuudesta lääkelain tai lääkkeiden valvontaa koskevan, Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 100 a tai 235 artiklan nojalla annetun asetuksen taikka niiden nojalla annetun säännöksen tai yleisen tai yksittäistapausta koskevan määräyksen vastaisesti valmistaa, tuo maahan, varastoi, pitää myynnissä tai luovuttaa lääkelaissa tarkoitettuja lääkkeitä.

7. Ensisijaisessa salakuljetusta ja vaihtoehtoisessa lääkerikosta koskevassa syytteessä on lähdetty siitä, että kysymyksessä olevat nikotiinia sisältäneet valmisteet ovat lääkemääräystä edellyttäneitä lääkevalmisteita, joiden maahantuonti on ollut lääkelain 19 §:n ja lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista annetun asetuksen 3 §:n nojalla kiellettyä, kun A:lla ei ole ollut tällaista lääkemääräystä. Salakuljetusta tai lääkerikosta koskevien rangaistussäännösten soveltumisen kannalta ratkaisevaa siten on, onko A:n maahantuomia nikotiinia sisältäneitä valmisteita pidettävä lääkkeinä.

Lääkkeen määrittelyä koskevat oikeusohjeet

8. Lääkkeen määritelmää koskevan lääkelain 3 §:n mukaan lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. Lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi. Epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen ja muualla lainsäädännössä tai Euroopan unionin säädöksissä olevan muun valmisteen määritelmää, sovelletaan valmisteeseen ensi sijassa, mitä lääkkeestä on säädetty.

9. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (2001/83/EY, lääkedirektiivi) ja sen muutosdirektiivi 2004/27/EY on saatettu Suomessa voimaan muun muassa lääkelain säännöksiä muuttamalla. Lääkedirektiivin voimassa olevan 1 artiklan 2 kohdan mukaan lääkkeellä tarkoitetaan a) aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tai b) aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi. Lääkelain 3 §:ssä säädetty lääkkeen määritelmä on tarkoitettu vastaamaan lääkedirektiivin määritelmää.

10. Lääkelain 83 §:n mukaan Fimean on joka kolmas vuosi tai tarvittaessa useammin vahvistettava lääkeluettelo, joka on laadittava huomioon ottaen lääkelain 3 ja 5 §:n säännökset. Lääkelain 6 §:ssä säädetyn toimivaltansa nojalla Fimea luokittelee lisäksi tarvittaessa hallintopäätöksillään, onko tiettyjä aineita tai valmisteita pidettävä lääkkeenä.

11. Syytteessä kuvatun teon aikana nikotiini oli mainittu lääkkeenä lääkeluettelopäätöksen (415/2019) liitteessä 1 ja mainitaan vastaavalla tavalla myös voimassa olevassa lääkeluettelopäätöksessä (183/2022). Näissä lääkeluetteloissa lääkkeenä pidettävälle nikotiinille ei ole asetettu mitään pitoisuusrajaa.

12. Valmisteen lääkkeeksi luokittelu tehdään lääkelain 3 §:n perusteella ottaen huomioon valmisteen koostumus, farmakologiset ominaisuudet, käyttötavat, levityksen laajuus, kuluttajatieto sekä käytöstä aiheutuva vaara. Lääkeluettelo ei siten määrittele oikeudellisesti sitovasti, onko jokin valmiste lääke (ks. myös KKO 2015:66, kohta 11 ja KKO 2016:35, kohta 14). Tietyt nikotiinia sisältävät valmisteet on myös lainsäädännössä voitu määritellä kuuluvaksi lääkelainsäädännön sijasta esimerkiksi tupakkalainsäädännön soveltamisalaan, eikä nikotiinia sisältävän valmisteen luokittelua lääkkeeksi voida perustaa yksin siihen, että valmiste sisältää nikotiinia.

13. Lääkelain 6 §:n nojalla Fimea päättää tarvittaessa tietyn valmisteen lääkeluonteesta. Fimea ei ole antanut luokittelupäätöstä nimenomaisesti A:n maahantuomista nikotiinivalmisteista. Korkeimman oikeuden ratkaisusta (KKO 2015:66, kohta 17) ilmenevin tavoin säännöstä on tulkittava siten, että tällaisessa tapauksessa valmisteen luokittelu lääkkeeksi on tehtävä lääkelain 3 §:n perusteella. Näin ollen kysymyksessä olevien nikotiinivalmisteiden lääkeluonteen arviointi tulee tehdä lääkelain 3 §:n perusteella eikä merkitystä ole sillä, että nimenomaista luokittelupäätöstä ei ole tehty.

14. Korkein oikeus on ratkaisuissaan (KKO 2016:34, kohta 21 ja KKO 2016:35, kohta 16) viitaten Euroopan unionin tuomioistuimen ratkaisuun yhdistetyissä asioissa Markus D. ja G. (tuomio 10.7.2014, C-358/13 ja C-181/14, EU:C:2014:2060) todennut, että lääkedirektiivin 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan piiriin eivät kuulu aineet, joista aiheutuvat vaikutukset rajoittuvat pelkästään elintoimintojen muuttamiseen ilman, että niistä voi aiheutua välittömiä tai välillisiä hyödyllisiä vaikutuksia ihmisten terveydelle, joita käytetään ainoastaan humalatilan aikaansaamiseksi ja jotka näin ollen ovat ihmisten terveydelle haitallisia. Unionin tuomioistuimen tuomion kohdassa 29 on todettu, että vaikka direktiivin lääkkeen määritelmän kaksi säännöstä (mainitun 2 kohdan a ja b alakohdat) on erotettu sanalla ”tai”, niitä ei voida pitää toisistaan riippumattomina ja niitä on tarkasteltava yhdessä. Niiden eri osia ei voida lukea keskenään ristiriitaisella tavalla. Tuomion kohdassa 37 todetuin tavoin direktiivin ilmaisua ”muuttaa” on tulkittava siten, että se kattaa aineet, joilla voidaan aikaansaada vaikutus, joka on ihmisen elimistön toiminnalle ja täten ihmisten terveydelle hyödyllinen.

15. Ratkaisuissa (KKO 2016:34, kohta 29 ja KKO 2016:35, kohta 25) on edelleen todettu, että ratkaisu siitä, voidaanko lääkeluettelopäätöksessä mainittua ainetta pitää lääkkeenä, on tehtävä tapauskohtaisesti kyseisen aineen laadusta esitetyn selvityksen perusteella. Nikotiinia koskien tämä ilmenee osaltaan myös tupakkadirektiivin (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/40/EU tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta) johdanto-osan kohdasta 36, jossa on todettu, että tiettyjä nikotiinia sisältäviä valmisteita säännellään tupakkadirektiivillä, jolleivat ne kuulu esittämistapansa tai toimintansa puolesta esimerkiksi lääkedirektiivin soveltamisalan piiriin.

Nikotiinia sisältävien annospussien (nk. nikotiininuuska) lääkeluonne

Arvioinnin taustatiedot

16. A:n maahantuomat nikotiinia sisältäneet valmisteet ovat olleet Skruf Super White #2 ja Nordic Spirit Spearmint Intense -nimisiä niin kutsuttuja nikotiininuuskavalmisteita. Mainitut valmisteet sisältävät nikotiinia laskennallisesti jonkin verran alle 6 milligrammaa annospussia kohden.

17. Nikotiini on yleisesti käytettävissä olevan tiedon mukaan piristävä, mielihyvää tuottava aine. Nikotiini supistaa verisuonia ja nostaa sydämen sykettä sekä verenpainetta. Nikotiinin säännöllinen käyttö johtaa sekä toleranssin kasvamiseen että nikotiinin stimuloivien ja euforisoivien vaikutusten voimistumiseen. Nikotiinin haittavaikutuksia ovat esimerkiksi huimaus, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi ja riippuvuuden aiheutuminen.

18. Fimea on 6.4.2023 antamassaan asiantuntijalausunnossa arvioinut nikotiinipussien lääkeluonnetta lääkelain 3 §:n sisältämän kahden eri lääkkeen määritelmän eli pykälän 1 momentin mukaisen esitystapaan perustuvan määritelmän ja 2 momentin mukaisen vaikutukseen perustuvan määritelmän perusteella. Lausunnon mukaan nikotiiniriippuvuuden hoitoon on annettu myyntilupa tietyille nikotiinia sisältäville lääkevalmisteille, jotka on tarkoitettu tupakasta vieroittautumiseen eli lääkkeellisesti käytettäväksi. Lausunnon mukaan lääketieteellisen tutkimusnäytön perusteella on katsottu osoitetuksi, että 1–4 milligramman vahvuisilla ja ennalta määritellyillä annostusohjeilla varustetuilla myyntiluvallisilla nikotiinilääkevalmisteilla on kliinisesti merkittävä vaikutus nikotiinikorvaushoitona nikotiinin farmakologisten vaikutusten takia.

19. Kysymyksessä olevat A:n maahantuomat nikotiinia sisältävät valmisteet sisältävät nikotiinia yli 4 milligrammaa annospussia kohden. Asiassa on nyt käytettävissä olevan tiedon perusteella arvioitava, kuuluvatko ne esittämistapansa tai vaikutustensa perusteella lääkkeen määritelmän piiriin.

Fimean asiantuntijalausunto nikotiininuuskavalmisteiden lääkeluonteesta

20. Fimea on 6.4.2023 antamassaan asiantuntijalausunnossa katsonut ensinnäkin, että kysymyksessä olevia nikotiininuuskavalmisteita valmistavat yritykset, jotka käytettävissä olevien tietojen mukaan ovat tupakkaa sisältävien perinteisen nuuskan valmistamiseen keskittyneitä yrityksiä. Myös nyt kysymyksessä olevia valmisteita markkinoidaan yritysten verkkosivuilla nuuskana. Kysymyksessä olevia valmisteita ei markkinoida lääkkeenä eikä näitä valmisteita hankkivan kuluttajan voida ajatella mieltävän valmisteita lääkkeiksi. Fimea on johtopäätöksenään todennut, että mainittuja valmisteita ei siten voida pitää lääkkeinä niiden esitystavan perusteella.

21. Vaikutukseen perustuvan arvioinnin osalta Fimean asiantuntijalausunnossa on todettu, että nikotiininuuskavalmisteiden on Fimean aikaisemmassa luokittelukäytännössä katsottu täyttävän lääkkeen määritelmän niiden vaikutusten perusteella. Tämä aikaisempi arviointi on perustunut nikotiinin elintoimintoja muuttavaan farmakologiseen vaikutukseen. Lausunnon mukaan nikotiininuuskavalmisteet on aikaisemmin määritelty joko itsehoitolääkkeiksi (nikotiinia 4 milligrammaa tai alle 4 milligrammaa) tai reseptilääkevalmisteiksi (nikotiinia yli 4 milligrammaa). A:n tilaamat nikotiinivalmisteet ovat myyjän ilmoittaman nikotiinipitoisuuden ja painon perusteella sisältäneet nikotiinia laskennallisesti hieman alle 6 milligrammaa annospussia kohden. Fimean aikaisemmassa luokittelukäytännössä kyseisenvahvuiset nikotiinivalmisteet on rinnastettu reseptilääkkeisiin. Fimea on kuitenkin todennut, että Suomessa ei ole eikä ole aikaisemminkaan ollut voimassa lääkevalmisteen myyntilupaa yhdellekään suuonteloon annettavalle yli 4 milligrammaa nikotiinia kerta-annoksena vapauttavalle nikotiinikorvaushoitovalmisteelle.

22. Fimea on lausunnossaan arvioinut aikaisempaan lausuntokäytäntöönsä nähden uudelleen vahvojen nikotiininuuskavalmisteiden lääkeluonnetta. Fimea toteaa lausunnossaan jääneen selvittämättä, voiko yli 4 milligrammaa nikotiinia sisältävillä nikotiininuuskavalmisteiden käytöllä olla terveydelle hyödyllisiä vaikutuksia vai rajoittuvatko niiden vaikutukset pelkästään nikotiinin terveydelle haitallisiin vaikutuksiin taikka päihdyttäviin vaikutuksiin. Fimea on todennut, ettei arvioitavana olevien nikotiininuuskavalmisteiden osalta voida todeta, että niiden terveydelle hyödyllisten vaikutusten olemassaolo olisi osoitettu Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä edellytetyllä tavalla. Ne vertautuivat käyttötarkoitukseltaan läheisemmin perinteiseen tupakkaa sisältävään nuuskaan, joka on tarkoitettu käytettäväksi päihteenä.

23. Fimea on edelleen todennut, ettei arvioitavana olevia nikotiininuuskavalmisteita voida pitää lääkkeinä pelkästään niiden sisältämän nikotiinin terveydelle haitallisen farmakologisen tai niiden päihdyttävän vaikutuksen perusteella. Kysymyksessä olevien nikotiininuuskapussien osalta ei ole osoitettu, että niillä olisi ihmisten terveyden kannalta hyödyllisiä farmakologisia vaikutuksia. Fimean tiedossa ei myöskään ole, että kyseiset valmisteet olisi tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen taikka elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen. Fimea on suorittamansa uuden kokonaisarvioinnin perusteella päätynyt siihen, että kysymyksessä olevia Skruf Super White #2 ja Nordic Spirit Spearmint Intense -nikotiininuuskavalmisteita ei ole pidettävä lääkkeinä niiden vaikutusten perusteella.

Korkeimman oikeuden arviointi

24. Korkein oikeus katsoo, huomioon ottaen myös Fimean asiantuntijalausunto, ettei asiassa ole selvitystä siitä, että kysymyksessä olevia valmisteita olisi markkinoitu lääkkeenä, ja ettei näitä valmisteita hankkivan kuluttajan voida ajatella muunkaan käytettävissä olevan tiedon perusteella mieltävän valmisteita lääkkeiksi. Mainittuja valmisteita ei siten voida pitää lääkkeinä niiden esitystavan perusteella.

25. Vaikutukseen perustuvan arvioinnin osalta Korkein oikeus toteaa, että sovellettaessa lääkelain 3 §:ää edellä kohdassa 14 lausutuin tavoin unionin oikeuden mukaisesti lääkkeen määritelmän piiriin eivät kuulu aineet, joista aiheutuvat vaikutukset rajoittuvat pelkästään elintoimintojen muuttamiseen ilman, että niistä voi aiheutua välittömiä tai välillisiä hyödyllisiä vaikutuksia ihmisten terveydelle, joita käytetään ainoastaan humalatilan aikaansaamiseksi ja jotka näin ollen ovat ihmisten terveydelle haitallisia. Unionin tuomioistuin on todennut, että sillä seikalla, että kyseessä olevien aineiden myynti välttyy kaikilta rikosoikeudellisilta toimenpiteiltä, ei voida kyseenalaistaa edellä mainittua johtopäätöstä (tuomio 10.7.2014 Markus D. ja G., 48 kohta).

26. Fimean asiantuntijalausunnosta ilmenee, että nyt kysymyksessä olevilla jonkin verran alle 6 milligrammaa nikotiinia annosyksikössä sisältävillä ja siten myyntiluvallisia nikotiinilääkevalmisteita voimakkaammilla valmisteilla ei ole selvitetty olevan terveydelle hyödyllisiä vaikutuksia ja vaikutukset rajautuvat lähinnä nikotiinin terveydelle haitallisiin taikka päihdyttäviin vaikutuksiin. Suomessa ei ole eikä myöskään ole ollut myyntilupaa yhdellekään suuonteloon annettavalle yli 4 milligrammaa kerta-annoksena vapauttavalle nikotiinikorvaushoitovalmisteelle. Kysymyksessä olevien nikotiininuuskavalmisteiden lääkeluonteen arvioinnissa merkitystä ei ole siten sillä, että tiettyjä enintään 4 milligrammaa sisältäviä nikotiinivalmisteita on myös myyntiluvallisesti tarkoitettu nikotiiniriippuvuuden hoitoon.

27. Korkein oikeus katsoo asiassa esitetyn selvityksen perusteella, että kysymyksessä olevien nikotiinivalmisteiden vaikutukset kohdistuvat elintoimintojen muuttamiseen ilman, että niistä voi aiheutua välittömiä tai välillisiä hyödyllisiä vaikutuksia ihmisten terveydelle. Kysymyksessä olevia nikotiininuuskavalmisteita käytetään päihtymistarkoituksiin, ja niitä on pidettävä ihmisten terveydelle haitallisina. Nyt käytettävissä olevan tiedon perusteella kysymyksessä olevia Skruf Super White #2 ja Nordic Spirit Spearmint Intense -nikotiininuuskavalmisteita ei ole pidettävä lääkkeinä myöskään niiden vaikutusten perusteella.

Korkeimman oikeuden johtopäätökset

28. Edellä lausutun perusteella Korkein oikeus katsoo, että A:n maahantuomia nikotiininuuskavalmisteita ei voida pitää lääkkeenä lääkelain 3 §:n edellyttämällä tavalla esitystapansa tai vaikutustensa perusteella. A:n menettely ei sen vuoksi täytä salakuljetuksen tai lääkerikoksen tunnusmerkistöä, ja syyte tulee hylätä.

Tuomiolauselma

Hovioikeuden tuomio kumotaan. Syyte hylätään ja A vapautetaan hänelle tuomitusta rangaistuksesta ja rikosuhrimaksun korvausvelvollisuudesta.

Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Jukka Sippo, Pekka Koponen, Kirsti Uusitalo, Timo Ojala ja Pekka Pulkkinen. Esittelijä Pauliina Ratilainen.